機能性表示届出「ルテin25」｜「カルピス健康通販」オンラインショップ

「ルテin25」機能性表示食品届出詳細

機能性表示食品消費者庁届出番号 G1341

一般向け公開情報

当該商品情報
安全に関する基本情報

生産・製造及び品質管理に関する基本情報
機能性に関する基本情報

機能性表示食品の届出情報詳細は下記、消費者庁のサイトよりご確認いただけます。

機能性表示食品の届出情報

届出番号欄に「G1341」と入力して検索してください。

当該商品情報

商品名	「ルテin（イン）25」
食品の区分	加工食品（サプリメント形状）
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
届出日※	令和4年3月1日
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）※	健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

安全に関する
基本情報

安全性の評価方法	届出者は当該製品について、・喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。はい □ ・既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。はい ■ ・既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。はい ☐ ・安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。はい □
当該製品の安全性に関する届出者の評価※	(ア) 食経験の評価　本品は、一日摂取目安量当たりルテインを25mg配合した錠剤である。ルテインを機能性関与成分とする機能性表示食品は、2021年11月25日時点で206件受理実績があり、錠剤、飲料、菓子、生鮮食品など多様な形態がある。その中で、一日摂取目安量が25mg以上の製品の届出は19件ある。販売実績が十分とはいえないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 (イ) 既存情報による評価　本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe）に登録されており、安全性は高いと考えられる。また、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、1日摂取許容量(ADI：Acceptable Daily Intake)を1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。さらに、2018年にJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインのADIについて、毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない(not specified)」と設定している。上記JECFA及びEFSAの結果から、健常成人がルテイン25mg/日で摂取する場合は安全であると評価できる。マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にアレルギーに関する注意喚起を表示している。 (ウ) 医薬品との相互作用　医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
摂取する上での注意事項※	本品は、体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。

生産・製造及び品質
管理に関する情報※

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。

機能性に関する
基本情報

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
はい ☐
・最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
はい ☐
・最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
はい ■

当該製品の機能性に関する届出者の評価※

(ア) 標題
　最終製品「ルテin（イン）25」に含有する機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー

(イ) 目的
　リサーチクエスチョン「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。

(ウ) 背景
　ルテイン摂取による眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常成人を対象とした学術文献としての定性的研究レビューはない。

(エ) レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースを対象として、ランダム化並行群間比較試験を検索した。

(オ) 主な結果
　採用文献は7報であった。採用文献6報において、健常成人がルテイン10～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがある網膜の黄斑色素光学密度(以下、MPOD)を増加することが示された(群間有意差あり)。そのうち採用文献1報においては、健常成人がルテイン5、10、20㎎/日を摂取した場合、MPODの一日当たり変化量に関して正の用量依存性を確認した。さらに、採用文献2報において、健常成人がルテイン12～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、視覚機能であるコントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)が増加した(群間有意差あり)。従って、ルテインはプラセボ摂取に比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがあるMPODを増加し、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善する機能があることが確認された。

(カ) 科学的根拠の質
　採用文献7報は問題となるバイアスリスクはなく、全て質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。コントラスト感度に関する採用文献は2報と少ないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。

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