機能性表示食品届出詳細「免疫ピース＋（プラス）」｜「カルピス健康通販」オンラインショップ

「免疫ピース＋（プラス）」機能性表示食品届出詳細

機能性表示食品消費者庁届出番号 H1117

一般向け公開情報

当該商品情報
安全に関する基本情報

生産・製造及び品質管理に関する基本情報
機能性に関する基本情報

機能性表示食品の届出情報詳細は下記、消費者庁のサイトよりご確認いただけます。

機能性表示食品の届出情報

届出番号欄に「H1117」と入力して検索してください。

当該商品情報

商品名	免疫ピース＋（プラス）
食品の区分	加工食品（サプリメント形状）
機能性関与成分名	L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)、GABA
表示しようとする機能性	本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)とGABAが含まれます。L-92乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。GABAは、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
届出日※	令和5年3月1日
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）※	・免疫機能を維持したい健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・鼻の不快感が気になる健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

安全に関する
基本情報

安全性の評価方法	届出者は当該製品について、・喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。はい ☐ ・既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。はい ☐ ・既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。はい ■ ・安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。はい ☐
当該製品の安全性に関する届出者の評価※	≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)≫ (ア)食経験の評価本品は、一日摂取目安量当たりL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を200億個及びGamma-amino butyric acid(以下、GABA)を28mg含む食品であり、類似食品の喫食実績はない。 L-92乳酸菌を本品と同量［20.7㎎(200億個相当)/日］含む食品として、2004年発売の「『インターバランスL-92』アレルケア」及び2009年発売の「アレルケア」があり、これまでに重大な健康被害の報告はない。 (イ)既存情報による評価 L-92乳酸菌20.7mg(200億個相当)を含む錠剤を12週間摂取させたヒト試験、本品の一日摂取目安量の11倍量を含む錠剤を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。以上より、L-92乳酸菌について十分な安全性を確認した。 (ウ)医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ≪GABA≫ (ア)食経験の評価本品の類似食品の喫食実績はないが、GABAを本品と同量(28mg/日)以上含む機能性表示食品が販売されており、一定の喫食実績がある。GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委員会において評価されており、一日摂取目安量80mgでの安全性が確認されている。 (イ)既存情報による評価 GABA120mg/日を12週間摂取させたヒト試験、1,000mg/日を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。以上より、GABAについて十分な安全性を確認した。 (ウ)医薬品との相互作用理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と表示している。 ≪機能性関与成分同士の相互作用≫ L-92乳酸菌とGABAの相互作用に関する報告はなかった。 ≪総合評価≫ L-92乳酸菌、GABAに関する安全性評価及び機能性関与成分同士の相互作用の評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
摂取をする上での注意事項※	降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

生産・製造及び品質
管理に関する情報※

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。

機能性に関する
基本情報

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
・最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
はい ☐
・最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
はい ☐
・最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
はい ■

当該製品の機能性に関する届出者の評価※

≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：健康な人の免疫機能の維持に役立つ≫
ア標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー

イ目的
健常人を対象として、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を経口摂取することによる免疫機能への有効性を明らかにすることを目的とした。

ウ背景
L-92乳酸菌は免疫細胞の一種であるプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)の働きを助け、体調に関する自覚症状をより軽度に維持することが報告されている。しかし、臨床試験を対象にした学術文献としての研究レビューの報告はない。

エレビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。

オ主な結果
採用文献は3報であった。日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。

カ科学的根拠の質
採用文献3報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。出版バイアスの可能性も否定できないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。

≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：鼻の不快感軽減≫
ア標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー

イ目的
健康な成人に、L-92乳酸菌を含む食品を経口摂取させると、L-92乳酸菌を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかどうか検証することを目的とした。

ウ背景
これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあるが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。

エレビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。

オ主な結果
採用された文献1報を精査した結果、鼻の不快感を有する健康な日本人成人に200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していた。

カ科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用された文献が1報であった。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。

≪GABA：仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能≫
ア標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分GABAの摂取による精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和に関する定性的研究レビュー

イ目的
健康な成人に、Gamma-amino butyric acid(以下、GABA)を経口摂取させると、GABAを含まないプラセボの経口摂取と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和するかどうか検証することを目的とした。

ウ背景
これまでにGABAを含む食品を摂取したときに精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和について、いくつか報告されているが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。

エレビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。

オ主な結果
採用された文献5報を精査した結果、健康な成人を対象に、GABA28mg/日以上を摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感の緩和に役立つことが確認された。

カ科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用された文献が5報であった。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。

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